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药品稳定性试验室(药品稳定性试验室用途作用)

发布日期:2021-12-22

       药品稳定性试验室的用途作用是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的最佳选择方案,方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验。

       药品稳定性试验定义:

       化学药物(原料药或制剂)稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

       稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。

       药品稳定性试验目的:

       药品稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

       1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;

       2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;

       3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期,应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。


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